Beşeri Tıbbi Ürün Ruhsatlandırma Yönetmeliği(BTÜRY) kapsamında yapılan başvuruların usul ve esastan reddine yönelik sebepler tahdidi olarak madde 13(usul) ve madde 18’de(esas) düzenlenmiştir. Buna rağmen esasa ilişkin reddi düzenleyen BTÜRY madde 18/4 ile usule ilişkin reddi düzenleyen BTÜRY 13/1-c hükmü aynı olmasına rağmen farklı hukuki sonuç doğurmaktadır. Aynı sebebin iki ayrı hükme derç edilmesi hukuk tekniği açısından sorunlara sebep olmaktadır. Değerlendirmeme göre; ilgili başvuru;

“Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması, (eylem)”

hükmüne istinaden usulden de esastan da reddedilebilecektir. Fakat iki ayrı ret sebebinin ayrı hukuki sonuçlar doğurması sebebiyle, eylemin gerçekleşmesi halinde hangi usulden reddedileceği idarenin takdirine bırakılmıştır. Söz gelimi, “Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması” halinde mezkur başvuru usulden mi esastan mı reddedilecektir? Buna ilişkin karar hangi standarda göre verilecektir? Bu kapsamda söz konusu eylemin ilacın; güvenlik, etkililik ve kalite standartları ile ilgili olmaması ve usuli bir hata olması sebebiyle sadece BTÜRK m.13’te düzenlenen “usulden ret” sebepleri arasında kalması ve BTÜRY m.18/4'ün kaldırılması yeterli olacaktır.